Совфед одобрил ужесточение контроля за производством лекарств

Совет Федерации одобрил правительственный законопроект, который существенно ужесточает требования к производителям лекарственных препаратов. Главное изменение — введение механизма приостановки и аннулирования лицензии при серьёзных нарушениях правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Если инспекторы обнаружат критические нарушения, создающие риски для качества лекарств, лицензию смогут приостановить на срок до 120 дней с возможностью продления ещё на 60 дней по заявлению компании. Если нарушения не будут устранены в отведённый срок, лицензию аннулируют. Кроме того, внеплановые проверки теперь должны проводиться в течение 72 часов, а выявленные некачественные препараты подлежат уничтожению.

Изменения также коснутся клинических исследований: заявители будут обязаны предоставлять данные доклинических исследований, подтверждающие безопасность, эффективность выбранных доз, способы введения и состав участников испытаний. Документ разрешает ввоз в Россию образцов лекарств, отобранных во время инспекций на соответствие правилам ЕАЭС.

Новые нормы вступят в силу 1 марта 2027 года. Закон затронет всех российских и иностранных производителей, работающих на российском рынке.