Путин подписал закон об усилении контроля за производителями лекарств

Президент Владимир Путин подписал федеральный закон, существенно ужесточающий государственный контроль за фармацевтическими производителями.

Теперь при поступлении сигнала об опасной продукции Росздравнадзор обязан провести внеплановую проверку в течение 72 часов. Если будут выявлены грубые нарушения, создающие угрозу жизни и здоровью, лицензия и GMP-сертификат ЕАЭС могут быть приостановлены на срок до 120 дней с возможностью продления ещё на 60 дней по заявлению производителя.

Закон позволяет приостанавливать деятельность не всего предприятия, а только отдельных производственных площадок или видов работ. В случае неустранения нарушений в установленный срок лицензия и сертификат аннулируются в течение десяти рабочих дней. Также закрепляется порядок изъятия и уничтожения недоброкачественных серий лекарств по результатам фармаконадзора.

Кроме того, документ упрощает ввоз в Россию образцов лекарств, отобранных инспекторами на зарубежных площадках при проверках GMP, и уточняет перечень документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинических исследований.