Минздрав предложил расширить полномочия Росздравнадзора по медицинским изделиям

Минздрав подготовил проект постановления правительства, который существенно расширяет функции Росздравнадзора в сфере обращения медицинских изделий.

Ведомству предлагается передать полномочия по приему и учету уведомлений о ввозе медизделий для целей государственной регистрации. Сейчас Росздравнадзор только выдает разрешения на такой ввоз. Кроме того, служба сможет выдавать разрешения на проведение клинико-лабораторных испытаний диагностических изделий in vitro, результаты которых влияют на дальнейшее лечение пациента.

Также поправки приводят терминологию в соответствие с правом Евразийского экономического союза и уточняют формы контрольных мероприятий. Росздравнадзор сможет использовать документарные и выездные проверки, контрольную закупку и инспекционные визиты при надзоре за соблюдением обязательных требований медицинскими и фармацевтическими организациями, государственными внебюджетными фондами и индивидуальными предпринимателями.

Изменения затрагивают всех участников рынка медицинских изделий и организации, оказывающие медицинскую и фармацевтическую помощь. Если постановление будет принято, Росздравнадзор получит более широкий инструментарий как на этапе допуска продукции на рынок, так и при последующем контроле.