Минздрав закрепит за собой оценку значимости лекарств для ускоренной регистрации

Минздрав России предложил официально закрепить за собой полномочия по оценке особой значимости лекарственных препаратов, которые претендуют на ускоренную процедуру регистрации и экспертизы.

Согласно проекту постановления правительства, ведомство будет рассматривать обращения производителей, проверять обоснование необходимости ускоренной процедуры и направлять материалы в Экспертный комитет по лекарственным средствам. Основными критериями станут особая значимость препарата для здоровья населения и его существенные терапевтические преимущества по сравнению с уже применяемыми в России методами лечения.

Если представленные данные не подтверждают соответствие этим требованиям, Минздрав сможет отклонить обращение и уведомить об этом заявителя. Новые полномочия касаются порядка регистрации лекарств в рамках правил Евразийского экономического союза, которые позволяют проводить ускоренную экспертизу за максимум 100 рабочих дней.

Реализация инициативы не потребует дополнительных бюджетных средств или увеличения штата министерства. Проект постановления сейчас проходит общественное обсуждение на федеральном портале нормативных правовых актов.